NEJM：早期梅毒治疗新方案，单剂量苄星青霉素G疗效不逊于三剂量方案

时间：2025-09-09 12:12:33   来源 网络   作者：网络

梅毒是一种由苍白螺旋体引起的性传播疾病，早期阶段包括原发期、继发期及早期潜伏期，及时有效治疗对防止疾病进展及传播至关重要。苄星青霉素G作为早期梅毒标准治疗药物已有多年历史，传统上推荐单剂量或三剂量治疗方案。然而，关于最佳治疗时长，特别是在合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者中的疗效差异，临床上一直存在争议。

9月3日，NEJM发布了一项多中心、随机、对照非劣效性试验，研究人员将患有早期梅毒（无论是否合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染）的患者随机分配至两组，分别接受肌内注射苄星青霉素 G 治疗：一组为单次注射 240 万单位，另一组为连续 3 周、每周注射 1 次 240 万单位。

图：研究流程图

主要终点为 6 个月时患者血清学转阴（即快速血浆反应素滴度转为阴性）或快速血浆反应素滴度下降 2 个及以上稀释度，本文中称为 “血清学应答”（非劣效性界值为10个百分点）。关键次要终点为按 HIV 感染状态划分的亚组内患者的血清学应答情况，同样采用非劣效性分析进行评估。

结果显示，共纳入249例早期梅毒患者。受试者中多数为男性（97%），62%为黑人，153例（61%）合并 HIV 感染。按梅毒分期分布，一期梅毒患者占19%，二期梅毒患者占47%，早期潜伏梅毒患者占 33%。

图：苄星青霉素G治疗的血清学反应

6个月时，单剂量组患者的血清学应答率为 76%（95% 置信区间 [CI]：68~82），三剂量组为 70%（95% 置信区间 [CI]：61~77），组间差异为 - 6 个百分点；90% 置信区间（CI）为 - 15 至 3，提示单剂量方案非劣于三剂量方案。两组均未发生临床复发或治疗失败。

表：苄星青霉素G治疗6个月后的血清学反应

亚组分析，单剂量组中，合并 HIV 感染与未合并 HIV 感染的患者 6 个月血清学应答率均为 76%；三剂量组中，合并 HIV 感染的患者 6 个月血清学应答率为 71%，未合并 HIV 感染的患者为 70%。此外，两组大多数患者在治疗期间均出现局部注射部位疼痛和压痛，其中单剂量组发生率为 76%，三剂量组为 85%。

综上，该项研究填补了早期梅毒治疗时长的临床空白。专家委员会认为，单剂量苄星青霉素G方案显著简化临床操作，减少患者访视次数，提高依从性和医疗资源利用效率。同时，研究结果对HIV感染患者的治疗策略带来更新视角，降低了不必要的用药负担。

原始出处

Hook EW 3rd, Dionne JA, Workowski K, et al. One Dose versus Three Doses of Benzathine Penicillin G in Early Syphilis. N Engl J Med. 2025;393(9):869-878. doi:10.1056/NEJMoa2401802

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